Проект Закону про біологічну безпеку та біологічний захист

Вступ

Законопроект «Про біологічну безпеку та біологічний захист» пропонує звести воєдино регуляцію використання біологічних агентів та технологій подвійного призначення. Його мета — захист здоров’я людей, тварин, рослин та довкілля через чіткі правила обігу біологічних агентів, контроль за ризиками та координацію між відомствами. Простіше кажучи, це нова «система біобезпеки» з прозорою відповідальністю, яка торкається і бізнесу, і громадян.

Редакція від 01.10.2025 вводить такі базові зміни: визначення термінів, ліцензування для 2–4 груп ризику, спеціальну перевірку для осіб, що працюють з групами ризику 3–4, а для 1 групи — облік за повідомленням до відповідного уповноваженого органу; створення Переліку суб’єктів, які здійснюють роботи з біологічними агентами та біосинтетичну діяльність; регламент обігу біологічних агентів, колекцій та депозитаріїв мікроорганізмів; національний план реагування на надзвичайні ситуації та план реагування на використання біологічної зброї. Набуття чинності заплановано через 24 місяці після публікації, тобто приблизно до 2027 року.

Нижче — як це вплине на звичайних українців, МСП та великі компанії, які ризики приховує регуляція та які витрати очікувати в перехідний період.

Як змінюються правила для громадян та бізнесу

Головні зміни з погляду повсякденної практики:

• 1 група ризику — дозволи за повідомленням: деякі роботи можуть розпочинатися після подання повідомлення до уповноваженого органу та занесення до Переліку суб’єктів; це полегшене регулювання у порівнянні з іншими групами.
• 2–4 групи ризику — ліцензування та спеціальна перевірка: для діяльності з біологічними агентами 2–4 груп потрібно мати діючу ліцензію та пройти спеціальну перевірку, зокрема для 3–4 груп можуть надавати допуск лише після позитивного висновку перевірки з боку СБУ.
• 4 група ризику — право на провадження діяльності обмежено лише суб’єктами державної форми власності, що суттєво впливає на приватний сектор біотехнологій у деяких сегментах.
• Порядок обігу, зберігання та обліку біологічних агентів — створює централізовану систему реєстрів, колекцій та депозитаріїв мікроорганізмів; потрібна відповідна звітність та облік працездатності об’єктів біологічної небезпеки.
• Зміни в концепції реагування — є національний план реагування на надзвичайні ситуації, включно з реагуванням на використання зброї масового знищення (біологічної зброї).
• Фінансування — первинні витрати на ліцензування та підтримку колекцій будуть частково покриватися за рахунок бюджету та програм розвитку охорони здоров’я; деякі витрати тепер будуть тарифікуватися (ліцензії, адміністративні послуги).

Що це означає для громадян

Громадяни, які мають доступ до біологічних агентів або працюють у лабораторіях, можуть опинитися під новими вимогами: від навчання та періодичних медичних оглядів до спеціальних перевірок та дотримання нових правил безпеки на роботі. Для більшості людей, які не мають прямого доступу до високоризикових агентів, закон може виявитися менш помітним, але підвищення рівня біобезпеки та прозорість рішень принесе користь здоров’ю та безпеці населення.

Що це означає для МСП та великого бізнесу

Для підприємств, які займаються обігом біологічних агентів 2–4 груп ризику та біосинтетичною діяльністю, закон означає:

• потребу в ліцензії (2–4 групи) та можливість наявності спеціальної перевірки;
• обов’язковий облік, документацію, навчання персоналу та дотримання вимог щодо безпеки;
• механізм відшкодування збитків у випадку порушень з боку інших суб’єктів;
• внесення до Переліку суб’єктів та оприлюднення інформації про рішення уповноваженого органу;
• потреба адаптувати процеси до нових регуляторних актів та методик оцінки біологічних ризиків.

Ключова перевага для бізнесу — стабільна, прозора та єдина система регулювання, що зменшує ризик неочікуваних регуляторних збоїв та надзвичайних випадків, а також підвищує довіру партнерів та покупців у засадах безпеки національного масштабу.

Ризики корупції та зловживань

Якщо регуляторна система буде надмірно централізована або регуляторні рішення — дискретні й непрозорі, існує ризик тиску на бізнес або корупційні зловживання у видачі ліцензій та доступу до 3–4 груп. Щоб зменшити ці ризики, у законопроекті передбачено: прозорі критерії ліцензування, публічний доступ до певних рішення, обов’язковість спеціальної перевірки для 3–4 груп, а також можливість оскарження рішень в адміністративному та судовому порядку. Здебільшого ризик може знижуватися за рахунок відкритої інформаційної політики та незалежного контролю.

Прямі та непрямі витрати

Прямі витрати пов’язані з:

• одержанням ліцензії на діяльність з біологічних агентів 2–4 груп;
• розробкою та впровадженням процедур з оцінки біологічних ризиків та обліку біологічних агентів;
• навчанням працівників та регулярними перевірками;
• створенням та підтримкою колекцій біологічних агентів та депозитаріїв мікроорганізмів;
• платою за адміністративні послуги та можливими витратами на спеціальні перевірки.

Непрямі витрати можуть стосуватися зниження темпів швидкості запуску окремих інноваційних проектів через бюрократичні вимоги, підвищення витрат на комплаєнс та адміністративний тягар. Однак довгостроково це може зменшити ризики дорогих інцидентів та збільшити довіру до української біобезпеки як до країни з відповідними нормами.

Очікувані наслідки

Очікується:

• створення єдиної системи біобезпеки та біологічного захисту з єдиними стандартами;
• підвищення ефективності запобігання та реагування на біологічні загрози;
• підвищення довіри міжнародних партнерів та відповідність стандартам ЄС у сфері біологічної безпеки;
• розвиток національних колекцій та депозитаріїв мікроорганізмів як національного надбання;
• посилення координації між владою, бізнесом та науковими установами за принципом єдиного здоров’я.

Кого це торкнеться, коли і як саме

Зміни торкнуться суб’єктів господарювання, які провадять роботи з біологічними агентами 2–4 груп ризику та біосинтетичну діяльність. Для 1 групи — спрощене урегулювання за повідомленням до уповноваженого органу. Ті, хто працює з 3–4 групами, пройде спеціальну перевірку (частина 14 статті 14). Набір чинності — через 24 місяці після публікації, тобто орієнтовно з 2027 року. У перехідний період суб’єкти повинні розробити плани адаптації, підготувати персонал та документувати нові процеси.

Конкретно, 4 група ризику обмежена державними формами власності; інші групи доступні для приватного сектора за ліцензією та обліком. Закон також встановлює вимоги до обліку, звітності та відшкодування шкоди при порушеннях, розвиває міжнародне співробітництво та запроваджує фінансування через бюджетні програми та міжнародну допомогу.

Очікуваний висновок та поради зараз

Однозначно: введення єдиної системи біозахисту підтримує здоров’я населення та безпеку довкілля, але потребує уважної підготовки з боку бізнесу й науки, щоб не зазнати зайвих витрат та регуляторних затримок. Рекомендації зараз:

• визначте, до якої групи ризику належить ваша діяльність (1–4), та оцініть, чи потрібна ліцензія або повідомлення;
• підготуйте пакет документів для ліцензування (для 2–4 груп), план оцінки ризиків та навчальні програми для персоналу;
• розробіть внутрішні процедури з обліку біологічних агентів, зберігання та транспортування;
• розгляньте можливість залучення законодавця або юриста з регуляторних питань для вашого кейсу;
• запросіть консультацію до уповноваженого органу, щоб уточнити вимоги до вашої конкретної діяльності та графік впровадження.

Зараз важливо не зволікати з аналізом вашої діяльності та підготовкою до майбутніх вимог — це зменшить витрати на перехід та дозволить зберегти конкурентоспроможність у післярегуляторній реальності.

Переглянути анкети, знайти свою даму, забронювати зустріч.